全塑復合軟管密封性要求及試驗方法

    藥用全塑復合軟膏管主要用于軟膏劑的盛放，其質量好壞直接關乎到藥品質量。目前復合藥用軟膏管常用的材料為聚乙烯、鋁、聚乙烯三層結構，根據新版藥包材YBB標準規定藥用復合軟膏管檢測項目主要包括耐壓強度檢測、內層與內層剝離強度檢測、拉伸強度檢測、管身熱合強度檢測、密封性能檢測、阻隔性能檢測等多項檢測指標。為便于包裝企業更好的了解YBB00252005對于質量檢測的要求，濟南普創工業科技有限公司結合“普創包裝安全檢測中心"的實際檢驗經驗以及相應檢測儀器介紹如下：

一、軟膏管耐壓強度的測試：

1、 試驗目的：由于復合軟管是復合膜通過熱壓封合過程將膜制成管。若工藝不穩定，容易存在強度下降進行泄漏的問題。

2、 試驗方法：取樣品，將管帽擰緊，扭力30N.cm-90N.cm，將壓縮空氣從管尾加入，空氣壓力為0.2Mpa,置于水中，持續加壓30秒，不得破裂，且焊縫處應無氣泡產生。

3、 檢測儀器：使用PNY-20A自動扭矩試驗儀將軟膏管的管帽旋緊，要求掌握旋緊力不得低于30N.cm 。之后用LT-03泄漏與密封強度測試儀的夾頭刺入軟膏管尾部，并置于專用容器中（裝有水），然后按標準規定通入200Kpa的空氣，檢測30秒內的泄露量。

二、 軟膏管內層與次內層剝離強度檢測和拉伸強度試驗

1、 試驗目的：由于內層與鋁層是通過粘結方法結合在一起，所以內層與次內層剝離強度的檢測是用來判定復合狀態的重要參數，所以需要進行該項檢驗。

2、 試驗方法：將樣品按照YBB00102003標準要求進行測試，注意橫向與縱向的剝離強度均不得小于5N/15mm。

3、 檢測儀器：使用ETT-AM電子拉力試驗機進行檢驗即可，將試樣取成15mm寬，預剝開50mm之后，裝夾在智能電子拉力試驗機的上下夾具間，設定試驗速度為300mm/min，啟動試驗，測試出試驗結果。

三、軟膏管拉伸強度試驗：

1、 試驗目的：該指標是用于判斷材料機械性能的重要指標

2、 試驗方法：按照YBB00112003標準規定進行測試，需分別檢測縱橫向拉伸強度，并且強度不得低于16Mpa.由于該材料為復合材料，故記錄第一層材料斷裂時的負荷即可。

3、 試驗儀器：采用ETT系列智能電子拉力試驗機進行檢驗。取同批號管材，取樣之后，將試樣裝夾夾拉力機的上下夾具之間，設定試驗速度為100mm/min，測試第一層材料斷裂時的負荷。

四、管身與管尾熱合強度

4、 試驗目的：判斷用膜制成管時的焊接強度

5、 試驗方法：按YBB00122003標準進行檢測。要求管身熱合強度不小于70N/15mm,管尾熱合強度不得低于20N/15mm。

6、 試驗儀器：將樣品沿寬度方向均勻切取15mm寬的試驗，將試樣兩端分別置于ETT系列智能電子拉力試驗機夾具上，設定試驗速度100mm./min，記錄測試結果。

五、軟膏管阻隔性能檢測

1、試驗目的：阻隔性能考慮軟膏管材料阻隔性的一個重要性能指標，它對于軟管的通透性、防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關鍵作用。

2、試驗方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規定方法進行測試，要求試驗時將熱封面向濕度低的一側，水蒸氣透過量不得大于0.5g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標準規定測試，試驗時熱封面朝向低壓一側，氧氣透過量不得超過0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、 試驗儀器：分別采用普創的杯式法測試原理的氣體透過率測試儀與WVTR系列稱重法水蒸氣透過率測試儀進行檢測即可。該儀器為全自動高精度檢測儀器，測試效率大大提高。

致力于通過包裝檢測技術提升和檢測儀器研發幫助客戶應對包裝難題，助力包裝相關產業的品質安全。以上信息由山東普創工業科技有限公司專門整理，對藥用復合軟膏管制造與使用企業的質量控制助一臂之力，同時我公司山東普創工業科技有限公司還有專業的試驗室可開展上述所有項目的檢測，希望能與行業同仁就更多問題展開交流！謝謝瀏覽?。?！