真空衰減法檢漏儀助力注射劑一致性評價包裝密封完整性測試

  容器密閉完整性檢測( CCIT )在保持注射劑，粉針劑等凍干產品的穩(wěn)定性和無菌性方面起著重要作用。如今,容器封閉完整性( CCI )測試受到越來越多的關注。實際上,最近修訂的《美國藥典》<1> 注射劑和植入性藥品(腸胃外藥物)產品質量測試明確規(guī)定:“包裝系統(tǒng)應以防止污染或內容物丟失的方式封閉或密封。驗證容器的完整性必須證明沒有微生物污染的滲透或任何保護產品所必需的化學或物理參數(shù)的獲得或損失。"盡管提供了完善的可用方法,但該修訂版為CCI測試提供了新的見解。作為美國FDA指南和PDA技術報告。這些現(xiàn)有方法表明, CCI測試用于測量水分進入凍干產品,水分從眼科或吹填密封產品中流出,氧氣進 入真空或氮氣包裝的產品中以及微生物進入無菌產品中。

   制藥行業(yè)的包裝密封性測試-挑戰(zhàn)和解決方案藥物的質量,安全性和有效性在很大程度上取決于其正確的包裝:無菌產品和對水分/氧氣敏感的藥物在產品的保質期內需要出色的阻隔性(最多兩次1年)。污染的主要風險是濕度,氧氣或微生物的入侵,這可能會影響整個產品生命周期中的藥物穩(wěn)定性。為了防止出現(xiàn)穩(wěn)定性故障的風險,需要進行高靈敏度的完整性測試。

  我們普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司研發(fā)生產的真空衰減法檢漏儀（也稱為無菌包裝瓶微泄露無損密封性檢漏儀、無菌藥品密閉容器密封完整性測試儀）滿足2015版藥包材標準，助力于包裝完整性的抽檢工作。該檢測儀器適用來檢測藥品包裝凍干粉針劑瓶、西林瓶、安瓿瓶等針劑注射劑瓶密封性測試，通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關的技術要求提供科學的依據(jù)。

相對于以往的水檢法，色水法，對試樣造成的破壞。本檢測儀器采用真空衰減法測試原理，*無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準。高準確度的測試技術能夠檢測到1um微型小孔的泄漏

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