GB 15811-2025 一次性使用無菌注射針物理測(cè)試項(xiàng)目及檢測(cè)儀器介紹

       一次性使用無菌注射針也被稱為無菌針筒，用于注射藥物和抽取藥液的醫(yī)療器械，廣泛應(yīng)用于藥物注射、疫苗接種、采血等操作，它通常由不銹鋼、玻璃或塑料制成，具有細(xì)長(zhǎng)的針頭和無菌的特性，因此常用于醫(yī)療、實(shí)驗(yàn)室和研究領(lǐng)域。

一次性使用無菌注射針

       為了確保注射針的質(zhì)量和安全性，山東普創(chuàng)根據(jù)GB 15811-2025 一次性使用無菌注射針標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)了一套無菌注射針檢測(cè)儀器設(shè)備。

       一、 連接牢固度

      針座與針管連接應(yīng)牢固,將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向,在表1規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗(yàn)，兩者不應(yīng)松動(dòng)或分離。

表1 拉拔試驗(yàn)載荷力

      檢測(cè)儀器推薦：注射針針座與針管連接牢固度測(cè)試儀ETT-A

注射針針座與針管連接牢固度測(cè)試儀

      二、 針座與護(hù)套配合

      注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不應(yīng)自然脫落，將針固定在專用儀器上，從護(hù)套拉出方向，作無沖擊拉拔,兩者分離力應(yīng)不大于15N。

      推薦檢測(cè)設(shè)備：注射針針座與護(hù)套拔出力試驗(yàn)儀ETT-A,也稱為注射針針座與針護(hù)套分離力測(cè)試儀

注射針針座與護(hù)套拔出力試驗(yàn)儀

       三、暢通性

       在不大于100kPa水壓下，針管流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度及規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管,在相同條件下流量的80%。

       注射針針孔暢通性檢測(cè)儀推薦：醫(yī)療器械流量測(cè)試儀

      四、 穿刺力和阻力

      最大穿刺力——以規(guī)定的速度將針插入牢固固定的基板所產(chǎn)生的最大力。這個(gè)力對(duì)應(yīng)于力分布曲線中的最大力值。

      阻力——從力分布的代表性部分獲得的平均“摩擦"力。平均阻力應(yīng)以高達(dá) 80％的穿刺深度來計(jì)算，這樣計(jì)算的平均力代表了該特定測(cè)試樣品的阻力。

      注射針穿刺力檢測(cè)儀器推薦：穿刺力測(cè)試儀PMT-C

注射針穿刺力檢測(cè)儀

      五、 魯爾接頭

      魯爾接頭的合規(guī)性也是穿刺針能否與注射器精準(zhǔn)配合，魯爾連接件應(yīng)符合YY/T0916.7的要求，性能測(cè)試項(xiàng)目有流體泄漏、負(fù)壓空氣泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離、抗過載（滑絲）等

      檢測(cè)儀器：魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀LCCT-01A

      六、 穿刺落屑試驗(yàn)

      用注射針穿刺注射瓶塞，收集穿刺過程中產(chǎn)生的碎片并計(jì)數(shù)。

      檢測(cè)設(shè)備：穿刺力測(cè)試儀PMT-C+穿刺落屑夾具

      七、 剛性韌性

      依據(jù)GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)剛性韌性的試驗(yàn)方法及滿足的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

      檢測(cè)儀器：注射針針管剛性測(cè)試儀PMT-100N和注射針針管韌性測(cè)試儀PMT-100N

注射針剛性(韌性)測(cè)試儀

山東普創(chuàng)致力于無菌注射針檢測(cè)儀器研發(fā)和生產(chǎn)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富，售后服務(wù)良好，為您量身打造一次性無菌注射針質(zhì)量解決方案！